對照品（標準品）是藥品質(zhì)量標準實(shí)施的實(shí)物對照。它是通報量值的重要載體，是查驗藥品質(zhì)量的量具，是測定藥品質(zhì)量的基準、確定藥品真偽優(yōu)劣的物質(zhì)對照，是查驗儀器和方法校準的物質(zhì)標準。就國家藥品標準而言，是國家公布的一種藥品計量和質(zhì)量標準物質(zhì)。藥品標準物質(zhì)必需具有原料均勻、性能穩定、測量值準確的條件，才能起到統一測量值的作用。在藥物研發(fā)中，對照品（標準品）涉及到量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節，其制備和校準與藥物質(zhì)量研究、穩定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎研究間存在密切關(guān)系。因此，藥品對照品（標準品）的制備和校準是藥物技術(shù)審評評價(jià)的重要組成部分。一般來(lái)說(shuō)，在藥物研發(fā)中使用標準物質(zhì)可以參考以下原則：

　　雜質(zhì)對照品的定義和標準品要求

　　一、所有標對照品（標準品）均由中檢院所出具。假如使用方法相同，則應使用中檢院提供的現行批號對照品（標準品），并提供其標簽和說(shuō)明，批號不得使用其他來(lái)源的標準物質(zhì)；使用方法不同于手冊中的使用方法，例如，定性參考用于定量，效價(jià)測定標準用于物理和化學(xué)測定，紫外法或容量法用于色譜測定等，應使用適當且經(jīng)驗證的方法進(jìn)行重新校準，并提供校準方法和數據；色譜含量為標準物質(zhì)作紫外法或容量法測定，標準物質(zhì)作定性定量測按時(shí)，可直接使用，不需重新校準。

　　二、當中檢院沒(méi)有對照品（標準品）時(shí)，下列標準物質(zhì)可用于標準制訂和其他前期基礎研究工作：

　　1、外國藥品監視管理局或藥典委員會(huì )發(fā)表的對照品（標準品）或外國制藥企業(yè)的工作對照品（標準品），但其包裝標簽的彩色照片和使用說(shuō)明書(shū)復印件應提供批號、有效期、使用方法等信息，以保證數量值的溯源性。

　　2、申請人自行標定或者委托省研究所完成對照品（標準品）的校準工作，并在申請時(shí)提供有關(guān)的研究材料和有關(guān)材料，一般包括以下內容：

　?、僦鞒煞謱φ掌?mdash;—制備工藝、結構和含量的研究數據，以及一般名稱(chēng)、化學(xué)名稱(chēng)、布局式、分子式、分子量、各類(lèi)雜質(zhì)（水、殘留溶劑、無(wú)機鹽等）的含量、測定數據主要成分內容（不同分析技術(shù)）、用途、儲存條件等信息。

　?、陔s質(zhì)對照品——制備工藝、結構（紫外、紅外、核磁、質(zhì)譜、X射線(xiàn)衍射解析或提供參考圖譜）和含量（不同分析技術(shù)）的研究數據，以及化學(xué)名稱(chēng)、布局式、分子式、分子量、用途、儲存條件等信息等。

　?、刍旌蠈φ掌罚ǘㄎ唬?mdash;—各組分的制備工藝、結構（紫外、紅外、核磁、質(zhì)譜、X射線(xiàn)衍射解析或提供參比圖）和純度的研究數據，以及化學(xué)名稱(chēng)、布局式、分子式、分子量、含量（如有必要），定性特定方法和限制要求。

　　同時(shí)，申請人應及時(shí)與中檢院聯(lián)系對照品（標準品）的校準工作，以便產(chǎn)品上市后及時(shí)獲得法定的標準物質(zhì)。

　　3、假如在目前情況下，質(zhì)量標準中使用的標準物質(zhì)通常不是中檢院提供的，建議申請人在產(chǎn)品列入申報資料后，明確標準物質(zhì)的可獲得性及相應的措施。

　　4、對于質(zhì)量標準中涉及的每一種已知雜質(zhì)，應在質(zhì)量標準中劃定其通用名稱(chēng)（或化學(xué)名稱(chēng)）、化學(xué)布局式、分子式、分子量等相關(guān)信息，以便準確地引用和控制每一種特定的已知雜質(zhì)。

　　5、一般來(lái)說(shuō)，為了保證標準物質(zhì)的準確使用和控制，需要提供對照品（標準品）的質(zhì)量標準，并規定具體的控制項目，如非對映異構體雜質(zhì)的比旋度等。