對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì).
標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示。
還是感覺(jué)不甚明了,是否標準品只用于生物方面?是否化學(xué)方面只能稱(chēng)對照品?標準品有什么要求?對照品有什么要求?
國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì),它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎,它 ;是測量藥品質(zhì)量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優(yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量*的工具。
目前,中國藥品生物制品檢定所已能提供各類(lèi)國家標準物質(zhì)1242種,其中中藥化學(xué)對照品288種,對照藥材400種,兩者占總數的一半以上。
國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì),其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規程”要求,并由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的機構分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使用。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致,穩定性較差的,可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質(zhì)量標準。
標準品、對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì),均由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì),一標準品進(jìn)行標定;對照品出另有規定外,按干燥進(jìn)行計算后使用。
標準品和對照品均附有使用說(shuō)明書(shū),質(zhì)量要求,有效期和裝量等。
生物制品標準物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質(zhì)。