藥物為什么要進(jìn)行雜質(zhì)檢查？

　　藥物的純度即藥物的純凈程度，是反映藥品質(zhì)量的一項重要指標。

　　人類(lèi)對藥物純度的認識是在防治疾病的實(shí)踐中積累起來(lái)，并隨著(zhù)分離、檢測技術(shù)的提高而進(jìn)一步發(fā)現藥物中存在的新雜質(zhì)，從而不斷提高對藥物純度的要求。鹽酸哌替啶就是一個(gè)典型的例子。早在1948年，鹽酸哌替啶已被收入英國藥典并廣泛使用，直至1970年經(jīng)氣相色譜分離鑒定，才發(fā)現其中還混有兩種無(wú)效的異構體(Ⅱ)和(Ⅲ)。這兩種雜質(zhì)是生產(chǎn)中因工藝條件控制不當而產(chǎn)生的，它們的含量有時(shí)甚至高達20%~30%。目前中國藥典、英國藥典、美國藥典均對這些雜質(zhì)的量加以控制?？傊?，對于藥物純度的要求不是一成不變的，而應隨著(zhù)臨床應用的實(shí)踐和分析測試技術(shù)的發(fā)展不斷改進(jìn)，使之更趨完善。

　　藥物的雜質(zhì)與藥品安全性的關(guān)系是一個(gè)受很多因素影響的復雜的關(guān)系,通常藥物中的雜質(zhì)大多具有潛在的生物活性,有的甚至與藥物相互作用從而影響藥物的效能和安全性,嚴重的可能產(chǎn)生毒性作用。

　　1.由于藥物的雜質(zhì)而產(chǎn)生的毒副作用；如β-內酰胺環(huán)作用生成的青霉噻唑蛋白具有免疫原性,是其外源性過(guò)敏源,貯存過(guò)程中 -內酰胺環(huán)開(kāi)環(huán)自身聚合生成的高分子聚合物是內源性過(guò)敏源,這些都是β-內酰胺類(lèi)抗生素容易引發(fā)過(guò)敏反應的原因。

　　2.手性化合物的光學(xué)異構體對藥品安全性的影響；手性化合物有的對映體藥理作用相同但程度不同,而有的作用具有互補性,但大多數藥物的光學(xué)異構體會(huì )影響藥物的效能,甚至是嚴重的不良反應。