國標準品、對照品對于藥品鑒別測定有多重要？家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專(zhuān)用量具;是測量藥品質(zhì)量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準;在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優(yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。下面小編來(lái)給大家介紹下標準品、對照品對于藥品鑒別、檢查、含量測定的重要性。

　　標準品、對照品對于藥品鑒別測定的重要性：

　　1、所用對照品(標準品)中檢所已經(jīng)發(fā)放提供(可參閱中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG)，且使用方法相同時(shí)，應使用中檢所提供的現行批號對照品(標準品)，并提供其標簽和使用說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明其批號，不應使用其他來(lái)源者。

　　如使用方法與說(shuō)明書(shū)使用方法不同(如定性對照品用作定量用、效價(jià)測定用標準品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等)，應采用適當方法重新標定，并提供標定方法和數據;若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應用，不必重新標定。

　　2、直接申報生產(chǎn)品種，如中檢所尚無(wú)供應，可參照2中要求進(jìn)行，并提供相應研究資料，但申請人在標準試行期間應與中檢所接洽并完成的標定事宜。

　　3、申報臨床研究時(shí)，如中檢所尚無(wú)供應，為不影響注冊進(jìn)度，可先期與中檢所接洽制備和標定，申報時(shí)提供標定報告、標簽(應標明效價(jià)或含量、批號、使用效期)和使用說(shuō)明書(shū);也可與省所合作標定，申報時(shí)提供標準品或對照品研究資料，“說(shuō)明其來(lái)源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據”。

　　標定有困難時(shí)，可使用國外藥品管理當局或藥典委員會(huì )發(fā)放的對照品(標準品)或國外制藥企業(yè)的工作對照品(標準品)，進(jìn)行標準制訂和其他基礎性研究，但應提供其標簽(應標明其含量)和使用說(shuō)明書(shū)，能保證其量值溯源性;也可使用國外試劑公司提供的對照品(標準品)，但應提供試劑公司該批對照品(標準品)的檢測報告(用作含量測定時(shí)，應有確定的含量數據)，如為高純度試劑，提供了國外試劑公司檢測報告(用作含量測定時(shí)，應有確定的含量數據)時(shí)，也可使用，并應能保證其量值溯源性，但申請人應及時(shí)與中檢所接洽對照品(標準品)的標定事宜，臨床研究期間完成此工作。